Кому рекомендуется внедрение стандарта ISO 13485?

Современная действительность предъявляет всё более серьезные требования к организациям, производящим медицинскую технику или поставляющим её. В связи с этим на международном уровне была разработана система менеджмента качества – стандарт ISO 13485. 

Соблюдение установленных в нём условий является добровольным и дополнительным по отношению к техническим требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям. Особенности ISO 13485 обусловлены необходимостью высокой степени безопасности изделий медицинского назначения. В связи с этим затрагиваются самые разнообразные аспекты выпуска продукции и её поставок: гигиена персонала и помещений, правильная организация мест хранения, процесс отзыва продукции с рынка в случае выявления её негативного влияния на здоровье людей и т.д.

Кому рекомендуется внедрение стандарта ISO 13485?

• Производителям медицинского оборудования и его компонентов, в особенности тем, кто желает продвигать свою продукцию на европейском рынке.
• Проектировщикам медтехники.
• Организациям, занимающимся разработкой программного обеспечения для медицинской техники.

  Преимущества сертификации:  

• Появляется возможность беспрепятственного выхода на зарубежные рынки. Торговля в 25 странах Европы, а также в Египте, Турции, Корее, Австралии и некоторых других.
• Улучшение имиджа компании.
• Повышение качества выпускаемой продукции.
• Большее доверие к организации и её товарам со стороны потребителей и партнеров.
• Увеличение объёма продаж.
• Готовая схема для построения эффективной системы управления.

Консалтинговый центр «Системы Современного Консалтинга» поможет Вам быстро и грамотно подготовить предприятие любого размера и организационно-правовой формы к сертификации ISO 13485 (российской или международной систем сертификации).

Основные этапы разработки ISO 13485:

• Анализ предприятия, проведение предварительного аудита действующей системы менеджмента качества.
• Проведение обучения для высшего руководства, руководителей среднего звена, специалистов системы менеджмента качества.
• Разработка документов, определяющих деятельность по разработке и внедрению СМК, реализация требований процессного подхода.
• Разработка (доработка) документации СМК в соответствии с требованиями стандарта ISO 13485.
• Внедрение системы менеджмента качества ISO 13485 на Вашем предприятии.
• Организация системы проведения внутренних аудитов и анализа СМК со стороны руководства.
• Обучение внутренних аудиторов.
• Сопроводительные консультации эксперта при адаптации системы в соответствии с требованиями ISO 13485 на предприятии.
•  Подготовка к сертификации, помощь в устранении замечаний, несоответствий, выявленных органом по сертификации.

Длительность разработки консалтингового проекта составляет от 3-х месяцев. Подробное коммерческое предложение по разработке, внедрению, подготовке к сертификации системы ISO 13485 предоставляем по Вашему запросу.

Российская версия стандарта ГОСТ Р ИСО 13485-2011 (ISO 13485:2003). Новая версия стандарта ISO 13485:2016 опубликована 01 марта 2016 г. Предыдущая версия стандарта (ISO 13485:2003) будет действовать 3 года. В течение переходного периода организациям, имеющим предыдущую версию стандарта необходимо перейти на новую версию 2016 года.